Cualificación y validación: Su garantía para la
seguridad en los procesos. En detalle.

Difícilmente existe un sector más delicado que el envasado de productos médicos
y farmacéuticos, puesto que deben cumplir máximas exigencias en cuanto a
seguridad y limpieza.

Servicios de validación de Multivac según ISO 11607

Le ofrecemos el programa completo de Cualificación/Validación. De esta manera,
Ud. podrá disfrutar de la seguridad de una ejecución profesional, conforme a las
normas y directivas. En máquinas nuevas, así como en la cualificación posterior
de sistemas existentes.

Análisis de riesgo / FMEA
Este método permite identificar de manera sistemática y evaluar posibles riesgos
asociados a su máquina Multivac, lo que constituye la base para todos los trabajos
adicionales que forman parte de la cualificación y validación.

Cualificación del diseño (DQ)
• Plan de validación específico del proyecto
• Pliego de condiciones / Especificación de funciones
• Hardware Design Specification (HDS)
• Software Design Specification (SDS)

Cualificación de la instalación (IQ)
• Inspección del equipo
• Comparación de los documentos de planificación con el estado instalado de la
   máquina terminada

Cualificación operacional (OQ)
• Comprobación de los componentes relevantes para el producto y elementos
   constructivos
• Comprobación de los módulos de software específicos de la máquina
• Protocolo de comprobación de fallos