Qualifizierung und Validierung: Ihr Garant für
Prozesssicherheit. Bis ins Detail.

Es gibt kaum einen sensibleren Bereich als Verpackungen für Medizinprodukte
und Pharmazeutika, denn sie müssen höchsten Sicherheits- und Reinheits-
anforderungen gerecht werden ...

Validierungsleistungen bei Multivac gemäß ISO 11607

Wir bieten Ihnen das komplette Qualifizierungs-/Validierungsprogramm.
Damit genießen Sie die Sicherheit einer professionellen, normen- und richt-
linienkonformen Durchführung. Bei neuen Maschinen genauso wie bei der
nachträglichen Qualifizierung vorhandener Systeme.

Risikoanalyse / FMEA
Mit dieser Methode werden mögliche Risiken im Zusammenhang mit Ihrer
Multivac systematisch identifiziert und bewertet. – Die Grundlage für alle
weiteren Arbeiten, die zu Qualifizierung und Validierung gehören.

Design Qualification (DQ)
• Projektspezifischer Validierungsplan
• Pflichtenheft / Funktionsspezifikation
• Hardware Design Specification (HDS)
• Software Design Specification (SDS)

Installation Qualification (IQ)
• Inspektion der Ausrüstung
• Vergleich der Planungsunterlagen mit der fertig installierten Maschine

Operational Qualification (OQ)
• Test der produktrelevanten Komponenten und Baugruppen
• Test der maschinenspezifischen Softwaremodule
• Fehlertestprotokolle